Провизор по специальности “Фармацевтическая технология” должен знать:
· биофармацевтическую концепцию технологии лекарственных препаратов, математические методы установления корреляционной зависимости фармакокинетических параметров и биофармацевтических характеристик;
· общие принципы разработки, испытания и регистрации лекарственных препаратов, методологию оптимизации существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий и биофармацевтических исследований в соответствии с международной системой требований и стандартов;
· принципы создания любых современных лекарственных форм, основные методологические подходы к созданию и конструированию терапевтических систем (трансдермальных, оральных, интравагинальных, интраокулярных и др.);
· основные нормативные документы, касающиеся производства, контроля качества, распространения, хранения и применения лекарственных средств, препаратов и изделий медицинского назначения: отечественные и международные стандарты (GMP, GLP, GCP, GPP), фармакопеи; приказы МЗ РФ, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ РФ;
· требования к организации и структуре фармацевтического производства; систему организации рабочего места технолога, оборудование и оснащение, контроль верности измерительных приборов;
· требования к организации технологического процесса, в т.ч. правила работы с рекомбинантными продуцентами лекарственных веществ;
· требования к персоналу: квалификационные принципы подбора, обучения, аттестации; права и профессиональные обязанности провизора, работающего на всех должностях вышеназванной специальности;
· требования к помещениям для основных и вспомогательных технологических процессов (подготовки, производства, упаковки и хранения лекарственных препаратов);
· способы поддержания необходимого класса чистоты помещения и используемые с этой целью оборудование (система вентиляции, воздушные фильтры, бактерицидные облучатели и др.), материалы и моюще-дезинфицирующие средства;
· общие принципы выбора и оценки качества и работы технологического оборудования (установки для фильтрования, измельчающие аппараты и машины, установки для просеивания, установки и аппараты для стерилизации и др.), в том числе для биосинтеза, выделения и очистки лекарственных средств;
· принципы определения стандартности сырья, вспомогательных веществ, лекарственных средств и препаратов, защиты от загрязнения в процессе производства, транспортировки и хранения;
· принципы, методы и методики определения технологических показателей качества сырья, полупродуктов и лекарственных форм (дисперсность, структурно-механические и реологические характеристики, влажность, температуры плавления, кипения, затвердевания и др.)
· правила хранения лекарственных средств и препаратов в аптеке, в том числе ядовитых и сильнодействующих списков ПККН, наркотических, психотропных, прескурсоров, веществ списков А и Б и безрецептурного отпуска;
· значение качества воды, используемой на разных участках производства; системный подход в выборе метода получения и аппаратуры в зависимости от цели использования и требуемой степени очистки; правила получения, сбора и хранения воды очищенной и для инъекций;
· теоретические основы технологии изготовления различных лекарственных форм, концентратов, полуфабрикатов и препаратов внутриаптечной заготовки;
· получение лекарственных и профилактических средств путем биосинтеза и биотрансформации; совершенствование продуцентов и биокаталитических процессов методами клеточной и генетической инженерии и инженерной энзимологии. Основы современных биомедицинских технологий;
· принципы и параметры валидации;
· все виды внутриаптечного контроля лекарственных форм и препаратов; принципы работы приборов, используемых в физическом и физико-химическом методах анализа (микроскоп, рефрактометр, потенциометр и др.); методы определения концентрации этанола в водно-этанольных растворах;
· принципы определения стерильности лекарственных средств и препаратов, в том числе антимикробных;
· причины ошибок, допускаемых при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов; порядок учета внутриаптечных ошибок;
· лекарственные растения, произрастающие в области (крае, районе), календарные сроки сбора, общие правила и техника сбора, способы сушки); требования ГФ к качеству лекарственного растительного сырья; показатели брака растительного сырья; понятие стандартности, предварительный контроль лекарственного растительного сырья;
· нормы и правила охраны труда, техники безопасности, противопожарной безопасности, экологической безвредности.
Провизор по специальности “Фармацевтическая технология” должен уметь:
· осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников с целью оптимального решения на современном научном уровне, в соответствии с требованиями Государственной регламентации, профессиональных задач, касающихся производства, контроля качества и хранения лекарственных средств и препаратов;
· создавать рациональные лекарственные формы из новых лекарственных средств и оптимизировать технологии и составы существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий и биофармацевтических исследований.
· составлять НД: фармакопейные статьи на лекарственные формы, фрагменты технологических регламентов (технологические и аппаратурные схемы производства различных видов готовых лекарственных средств, рабочие прописи, обеспечивающие получение заданного количества лекарственных препаратов, материальный баланс производства, методические указания и инструкции для аптек и др.;
· проводить биофармацевтическую оценку лекарственных препаратов, использовать современные тесты и приборы для всестороннего контроля лекарственных субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и лекарственных препаратов: спектрофотометрию, различные виды хроматографии, радиоизотопное оборудование. Тесты: «Растворение», «Высвобождение», «Стерильность», «Микробиологическая чистота», «Механические включения», «Апирогенность», «Агрегативная устойчивость» и т.д.
· организовывать технологический процесс в соответствии с международными и отечественными требованиями и стандартами (GMP, ГОСТ);
· организовать технологический процесс и обеспечивать санитарный режим, асептические условия изготовления препаратов в соответствии с международными и отечественными требованиями и стандартами (GMP, ГОСТ, приказами и инструкциями МЗ РФ);
· получать воду очищенную и для инъекций различными методами, обеспечивать ее сбор, надлежащее хранение и использование;
· осуществлять фармацевтическую экспертизу рецепта и безрецептурный отпуск лекарственных препаратов, выявлять физико-химическую, химическую, фармакологическую несовместимость,
· предлагать пути решения и решать проблему несовместимости, использовать рациональные пути предотвращения нежелательных взаимодействий; проверять дозы с учетом возраста и массы больного, а также соответствие выписанных количеств наркотических веществ допустимым нормам отпуска;
· оснащать рабочие места фармацевтических работников и производственные помещения современными аппаратами и оборудованием и обеспечивать правильную их эксплуатацию в условиях аптек;
· использовать в работе рекомбинантные штаммы микроорганизмов-продуцентов лекарственных веществ (в том числе видоспецифических белковых биорегуляторов), а также условно-патогенные микроорганизмы, как тест-объекты;
· организовывать хранение и ликвидацию радиоактивных отходов и патогенных микроорганизмов, использовавшихся как тест-объекты;
· изготавливать лекарственные препараты по индивидуальным рецептам в условиях аптек, малосерийных производств;
· изготавливать все виды лекарственных форм, концентраты, полуфабрикаты и препараты в виде внутриаптечной заготовки;
· пользоваться аппаратами и приборами при изготовлении и контроле качества лекарственных форм; содержать в исправности приборы и аппараты, в том числе весы и дозаторы различных типов; контролировать соблюдение правил эксплуатации аппаратов, приборов и технологического оборудования средним и младшим фармацевтическим персоналом;
· решать проблемы физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм;
· использовать современные методы стерилизации;
· осуществлять на практике все виды внутриаптечного контроля;
· осуществлять постадийный и конечный контроль производства лекарственных форм;
· проводить анализ выявленных случаев неудовлетворительного изготовления лекарственных форм, устанавливать причину и принимать меры по устранению ошибок;
· регистрировать технологический процесс и результаты контроля качества в соответствующих журналах;
· оформлять необходимую документацию, отражающую фармацевтическую экспертизу рецепта и отпуск лекарственных препаратов;
· выявлять часто повторяющиеся в аптеках прописи, проводить внутриаптечную заготовку лекарственных препаратов, изучать возможность передачи их на производство;
· повышать профессиональное мастерство и квалификацию, осваивать применение современных методов изготовления и контроля качества лекарственных препаратов, внедрять в свою работу современные технологии и последние достижения фармацевтической и медицинской науки;
· руководить работой молодых специалистов и фармацевтов, оказывать практическую и консультативную помощь при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов;
· формировать практические умения и навыки студентов фармацевтических колледжей, техникумов, вузов;
· использовать в работе прогрессивные методы труда, проявлять такт и доброжелательность в отношении к сотрудникам.
Знания смежных дисциплин
· контроль качества лекарственных средств мелкосерийного производства. Виды внутриаптечного контроля. Порядок проведения контроля качества лекарств в аптеках. Особенности контроля различных видов внутриаптечной продукции.
· методы микробиологического контроля лекарственных средств. Стандартные образцы и понятия единицы действия. Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар. Испытание на микробиологическую чистоту. Испытание на стерильность.
· биологические методы контроля качества лекарственных средств. Испытание на токсичность и пирогенность. Биологические методы оценки активности лекарственных растений и препаратов.
· знания методик определения потребности учреждений здравоохранения в лекарственных средствах, состояния обеспечения учреждений здравоохранения лекарственными средствами, сырьем растительного и животного происхождения, их маркетинг.
· анализ водных извлечений из лекарственного растительного сырья различных морфологических групп (травы, листья, корни, цветки и т.д.). Контроль качества лекарственных средств из лекарственного растительного сырья.
· фармакотерапевтическая классификация лекарственных средств. Их синонимы, аналоги и дженерики, показания к применению с учетом особенностей больного. Механизм действия лекарственных средств. Побочные и нежелательные действия.
· общие принципы организации розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами.
· знание основ работы с вычислительной техникой. Текстовые редакторы, электронные таблицы, базы данных. Программы для расчета результатов анализа и их статистической обработки.
· способы оказания первой доврачебной помощи.
Манипуляции
· отвешивание сухих, густых и жидких компонентов.
· отмеривание жидких ингредиентов.
· смешивание компонентов лекарственных форм.
· растворение лекарственных веществ.
· суспендирование веществ.
· эмульгирование лекарственных компонентов.
· фильтрование растворов.
· таблетирование таблеточной массы.
· капсулирование.
· гранулирование.
· микрокапсулирование.
· формование суппозиториев и пилюль.
ВЫПОЛНЕНИЕ УЧЕБНОГО ПЛАНА
Учебный план интерна включает следующее:
1. Изучение теоретического курса.
2. Выполнение двух контрольных работ.
(Сроки выполнения контрольных работ устанавливаются отделом интернатуры)
3. Выполнение практической части обучения.
5. Выполнение и защита курсовой работы.
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ И ОФОРМЛЕНИЮ
КОНТРОЛЬНОЙ РАБОТЫ
Каждая контрольная работа выполняется в школьной тетради в клетку,
на титульном листе которой приводятся следующие данные:
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ Башкирский государственный медицинский университет МИНИСТЕРСТВА здравоохранениЯ РОСИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Кафедра послевузовского и дополнительного профессионального фармацевтического образования ИПО Контрольная работа №___________ по _______________________________ _______________________________________________________________ Ф.И.О.(полностью) Вариант № ___________ Сроки обучения_________________________________________________ Домашний адрес ________________________________________________ Контактные телефоны _______________________________________________________ |