1.Анализ документации.
Номера препарата, рецепта, ППК и сигнатуры соответствуют; компоненты прописи совместимы; дозы веществ списков А и Б не завышены, НЕО наркотических веществ не завышены; расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2.Оформление
Наклеена этикетка “Внутреннее”. На этикетке указаны: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения, дата (число, месяц, год), цена. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Обращаться осторожно”. Препарат обвязан и опечатан. Выписана сигнатура и ОСР.
3.Упаковка. Пилюли помещены в сухую банку с плотной крышкой.
4. Органолептический контроль: вкус, цвет и запах пилюль соответствуют входящим компонентам; количество пилюль соответствует прописи; все пилюли имеют правильную шарообразную форму, сухую, гладкую поверхность, покрытую ровным слоем обсыпки; срез пилюль и поверхность без вкраплений; механических примесей нет.
5.Физический контроль: отклонение в массе укладывается в норму допустимого отклонения (согласно приказа МЗ №305 от 16.10.97 до 0,3 +10%, более 0,3 +5%).
0,2 – 100% Х = 0,02 0,2+0,02
Х – 10% [0,18; 0,22]
6.Время распадаемости– не более часа.
Возможны: опросный контроль (см. приказ МЗ №214 от 16.07.97) качественный и количественный анализ.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, “Обращаться осторожно”.
Вывод:Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.
Изготовление пилюль с сухим или густым экстрактом солодки
Пример 2 Рецепт № 2 Rp.: Phenobarbitali 0,5 Coffeini natrii benzoatis 2,0 Extracti et pulveris radicum Glycyrrhizae q.s. Misce ut fiant pilulae N.40 Da. Signa: По 1 пилюле 3 раза в день. | Фармацевтическая экспертиза рецепта Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных веществ Фенобарбитал РД = 0,5 : 40 = 0,0125 ВРД = 0,2 СД= 0,0375 ВСД = 0,5 |
Вывод: Дозы не завышены. НЕО 1,0-1,2 не завышена (по прописи 0,5) Кофеин-бензоат натрия РД = 2,0 : 40 = 0,05 ВРД = 0,15 СД = 0,05 х 3 = 0,15 ВСД = 0,5 Вывод: Дозы не завышены. Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления (маркировки).(МУ от 4.07.97). Выписывается сигнатура, рецепт остается в аптеке. Оформление О.С.Р. Phenobarbitali 0,5 (пять дециграммов) Дата__________ Выдал_________ Получил_______ |
Расчеты проводятся до изготовления пилюль Оборотная сторона ППК Фенобарбитал – 0,5 Кофеин-бензоат натрия – 2,0 Предполагаемая масса пилюль: 0,2 х 40 = 8,0 а) Расчет количества экстракта солодки сухого: 8,0 х ¼ = 2,0 Масса порошка корня солодки: 8,0 – (0,5 + 2,0 +2,0) = 3,5 Воды глицериновой: (10-30% от сухого экстракта) » 0,2-0,67 б) Расчет количества экстракта солодки густого: Расчет количества экстракта солодки сухого: 8,0 х 1/3 = 2,66 » 2,7 Масса порошка корня солодки: 8,0 – (0,5 + 2,0 +2,7) = 2,8 | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления пилюль Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 2а Phenobarbitali 0,5 Coffeini natrii benzoatis 2,0 Extracti Glycyrrhizae sicci 2,0 Pulveris radicum Glycyrrhizae 3,5 Aquae glycerini 0,2 - 0,67 пилюли N. 40 M общ. теор. » 8,2-8,67 m 1 пил. теор. » 0,21 М общ. практ. = m 1 пил. практ.= Подписи: Изготовил________ Проверил________ Отпустил________ Норма допустимого отклонения (приказ МЗ № 305 до 0,3 + 10%, более 0,3 + 5%). 0,2 – 100% Х = 0,02 0,2+0,02 Х – 10% [0,18; 0,22] Дата ППК к рецепту № 2б Phenobarbitali 0,5 Coffeini natrii benzoatis 2,0 Extracti Glycyrrhizae spissi 2,7 Pulveris radicum Glycyrrhizae 2,8 пилюли N. 40 M общ. теор. » 8,0 m 1 пил. теор. » 0,2 М общ. практ. = m 1 пил. практ. = Подписи: Изготовил________ Проверил________ Отпустил________ Норма допустимого отклонения (приказ МЗ № 305 до 0,3 + 10%, более 0,3 + 5%). 0,2 – 100% Х = 0,02 0,2+0,02 Х – 10% [0,18; 0,22] |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Coffeinum natrii benzoas (кофеин-бензоат натрия) - белый порошок, слабогорького вкуса, без запаха. Легко растворим в воде. Хранение. Список Б, в хорошо укупоренной таре. Стимулятор ЦНС, кардиотоническое средство.
Phenobatbitalum (фенобарбитал) - белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Хранение: список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД = 0,2, ВСД = 0,5 Снотворное, противосудорожное средство.
Extractum Glycyrrhizae siccum(экстракт корней солодки сухой)Extractum Liguiritae siccum. Буровато-желтый сухой мелкий порошок слабого своеобразного запаха, приторно-сладкого вкуса. При взбалтывании с водой образует коллоидный, сильно пенящийся раствор. Содержание глицирризиновой кислоты в препарате должно быть не менее 17%. Хранение. В стеклянных банках с пробками, залитыми парафином, в сухом месте.
Extractum Glycyrrhizae spissum (экстракт солодкового корня густой) Extractum Liguiritae spissum. Густая масса бурого цвета, слабого своеобразного запаха, приторно-сладкого вкуса. При взбалтывании с водой образует коллоидный, сильно пенящийся раствор. Содержание глицирризиновой кислоты в препарате должно быть не менее 14%. Хранение. В стеклянных банках с пробками, залитыми парафином, в сухом месте.
Технология изготовления пилюль с сухим экстрактом солодки (вариант А)
1 Измельчение и смешивание ЛВ.
Отвешивают 3,5 порошка корней солодки и частью этой массы затирают поры ступки, отсыпают на капсулу. В ступку получают фенобарбитал (0,5) у провизора-технолога и добавляют 2,0 кофеин-бензоат натрия, измельчают, смешивают. Добавляют 2,0 экстракта корней солодки сухого и воды глицериновой до образования смеси мазеобразной консистенции. К полученной вязкой массе добавляют частями порошок корня солодки до получения пилюльной массы. Пилюльную массу энергично уминают до образования нужной консистенции. Массу взвешивают и отмечают на рецепте, сигнатуре и в ППК.
Дозирование
Формирование стержня (правильная геометрическая форма цилиндра, в сечении круг)
Дозирование стержня (образование насечек) Возвратно-поступательным движением ножа пилюльной машинки и осторожным надавливанием стержень разрезают.
Формирование пилюль (формируются круглые шарики одинаковой формы при помощи ролика)
Определяют число пилюль с помощью металлического треугольника:
С=(П2+П)/2 + К, где
С – число полных рядов;
П – число пилюль в неполном ряду;
К – общее число пилюль.
Упаковка
Готовые пилюли укладывают в стеклянную банку с завинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ликоподием.
4. Оформление (маркировка)
На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”; отдельный рецептурный номер. Имеется сигнатура.
Технология изготовления пилюль с густым экстрактом солодки (вариант Б)
1 Измельчение и смешивание ЛВ.
В ступку отвешивают 2,8 порошка корней солодки и частью этой массы затирают поры ступки, отсыпают на капсулу. Получают фенобарбитал (0,5) у провизора-технолога и добавляют 2,0 кофеин-бензоат натрия, измельчают, смешивают. Добавляют примерно 2,7 экстракта корней солодки густого, перемешивают. К полученной вязкой массе добавляют частями порошок корня солодки до получения пилюльной массы. Пилюльную массу энергично уминают до образования нужной консистенции. Массу взвешивают и отмечают на рецепте, сигнатуре и в ППК.
Далее см. пример № 2а
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Экстракт корня солодки сухой обладает хорошими пластифицирующими свойствами, его берут в количестве ¼ от предполагаемой массы пилюль. Однако склеивающие свойства его проявляются только при добавлении вспомогательной жидкости – воды глицериновой (смеси равных количеств глицерина и воды), которую берут 10 - 30% от количества экстракта солодки сухого.
2. Экстракт солодки густой является наиболее распространенным связывающим веществом, пригодным для многих пилюльных масс. Если в рецепте масса экстракта и вид экстракта не обозначены, в случае использования густого экстракта его берут в количестве 1/3 от пилюльной массы.