ЗАНЯТИЙ СТУДЕНТОВ
Дисциплина: «Концепция обеспечения качества лекарственных средств»
Составители:
Доцент Сакипова З.Б.
Алматы, 2014
ТЕМА № 1. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И МЕТОДОЛОГИЯ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА (QA). ВСЕОБЩЕЕ УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ (TQM). УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (QC)
Цель:сформировать знания студентов по вопросам системы обеспечения качества
Задачи обучения:
- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;
- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;
- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);
- привить коммуникативные навыки студентам (последовательно аргументировать высказывания, структурированно излагать содержание, отстаивать собственную точку зрению, вести дискуссию и т.д.);
- ознакомить с нормативными документами, регламентирующими систему обеспечения качества (ГФ РК, Сборник законодательных нормативных актов и др.);
- мотивировать обучающихся к непрерывному совершенствованию, к развитию своих способностей по самостоятельному и оригинальному осмыслению данной темы.
Основные вопросы темы
- Понятие обеспечение качества
- Требования, предъявляемые к контролю качества
- Концепция обеспечения качества
- Стандарты серии ISO 9000
- QА на этапе исследований и разработки
- QА в ходе передачи разработки на производство
- QА в процессе производства
- QА в процессе реализации и распространения ЛС
- Основные назначение системы обеспечения качества
- Основные элементы системы обеспечения качества
- Всеобщее управление качеством (TQM)
- Основные механизмы TQM
- Принципы TQM
- Управление рисками для качества
- Определение контроля качества
- Задачи контроля качества
- Отдел контроля качества(ОКК). Задачи и функции
- Требования, предъявляемые к ОКК
- Обязанности ОКК
- Оценка готовой продукции
- Надлежащий контроль качества
Практическая работа:
Задание № 1 Графически оформить систему TQM: механизмы, принципы
Задание № 2 Составить сравнительную таблицу требований к качеству стандартов серии ISO 9000 и требований к качеству всеобщего управления качеством (TQM)
Задание № 3 Составить графически схему Отдела контроля качества(ОКК
Форма обучения: семинар
Методы обучения и преподавания:Дискуссия по вопросам, работа в малых группах, обсуждение понятий.
Литература
Основная:
1.Национальные стандарты GXP. Надлежащаяклиническая практика. Основные положения. СТ РК - 2006.
2.Директива 2001/83/ЕС.
Вспомогательная
1.Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.
2.Столыпин В.Ф., Гурай Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2003. – 573 с.
3.Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здраво-охранения».
4.Харькевич Д.А. Фармакология. – Москва: Изд. дом «ГЭОТАР-МЕД», 2001. – С.13-75.
5.Венгеровский А.И. Лекции по фармакологии. Москва: Изд. фирма «Физико-математическая литература», с. 5-64.
6. Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в РК».
7.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др.
8.Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.
9.Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии. Под редакцией Ю.Б. Белоусова, М.В. Леоновой. Москва: Изд-во «Бионика», 2002. – 357 с.
Заключительный контроль (вопросы):
Вариант 1
1. Дать определение понятию «Обеспечение качества (QA)».
2. Стандарты серии ISO 9000.
Вариант 2
1. Дать определение понятию «Всеобщее управление качеством (TQM)».
2. Орган, осуществляющий Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в РК.
Вариант 3
1. Дать определение понятию «Управление качеством».
2.Основные элементы системы обеспечения качества
Вариант 4
1. Дать определение понятию «Контроль качества (QC)».
2. Надлежащий контроль качества
Вариант 5
1. QА на этапе исследований и разработки
2. Вспомогательные вещества: понятие, классификация, их функции при создании ЛС
Вариант 6
1. Дать определение понятию «Спецификация качества».
2. Цели фармацевтической разработки ЛС.
Вариант 7
1. QА в ходе передачи разработки на производство
2. Обоснование выбора показателей качества, которые будут включены в спецификации
Вариант 8
1. QА в процессе производства
2. Основные элементы системы обеспечения качества
Вариант 9
1. QА в процессе реализации и распространения ЛС
2. Дать определение понятию «Безопасность» и «Эффективность».
Вариант 10
1. Дать определение понятию «Всеобщее управление качеством (TQM)».
2. Задачи контроля качества
ТЕМА № 2. КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ДОПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК.
Цель:сформировать знания студентов по вопросам системы качества лекарственных средств, освоить все этапы жизненного цикла продукта
Задачи обучения:
- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;
- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;
- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);
- привить коммуникативные навыки студентам (последовательно аргументировать высказывания, структурированно излагать содержание, отстаивать собственную точку зрению, вести дискуссию и т.д.);
- ознакомить с нормативными документами, регламентирующими процесс регистрации лекарственных средств (ГФ РК, Сборник законодательных нормативных актов и др.);
- мотивировать обучающихся к непрерывному совершенствованию, к развитию своих способностей по самостоятельному и оригинальному осмыслению данной темы.
Основные вопросы темы:
- Основное понятие качества лекарственных средств
- Формы проявления качества
- Жизненный цикл лекарственного препарата
- Этапы жизненного цикла продукта (петля качества) в соответствии со стандартами ISO 9000
- Этап химической разработки лекарственного средства
- Этап фармацевтической разработки
- Этап освоения выпуска (переноса технологии)
- Рутинное производство
- Этап промышленного выпуска лекарственного препарата
- Реализация (оптовая и розничная)
- Медицинское применение
- Уничтожение лекарственного препарата
- Этап снятия препарата с производства
- Элементы фармацевтической системы качества
- Система мониторинга процессов и качества продукта
- Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА)
- Система управления изменениями
- Анализ со стороны руководства в отношении процессов и качества продукта
- Процедура государственной регистрации
- Требования к регистрационному досье (РД)
- Экспертиза РД
- Инспектирование фармацевтического производства
- Санкционирование
Практическая работа:
Задание № 1 Графически представить этапы жизненного цикла продукта
Задание № 2 Составить план САРА для устранения выявленных несоответствий:
1.На производственном участке до начала работы обнаружено оборудование, которое не прошло очистку.
2.В цехе производства мазей отсутствует система подготовки и фильтрации воздуха .
3.На фармацевтическом складе с требуемой температурой помещения не более 25ºС зафиксирована температура 30ºС.
4.При входе на производственный участок постелен синтетический ворсистый коврик, который способствует загрязнению и накоплению пыли.
5.На складе хранения лекарственного растительного сырья обнаружены насекомые.
№ п/п | Выявленные несоответствия | Корректирующие действия | Предупреждающие действия | Исполнитель | Контролирующий | Срок исполнения | Пометка о выполнении |
Задание № 3 Составить графически схему Отдела контроля качества (ОКК)
Форма обучения: семинар
Методы обучения и преподавания:Дискуссия по вопросам, работа в малых группах, обсуждение понятий.
Литература
Основная:
1.Национальные стандарты GXP. Надлежащаяклиническая практика. Основные положения. СТ РК - 2006.
2.Директива 2001/83/ЕС.
3.Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.
4.Столыпин В.Ф., Гурай Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2003. – 573 с.
5.Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здраво-охранения».
6.Харькевич Д.А. Фармакология. – Москва: Изд. дом «ГЭОТАР-МЕД», 2001. – С.13-75.
7.Венгеровский А.И. Лекции по фармакологии. Москва: Изд. фирма «Физико-математическая литература», с. 5-64.
8. Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в РК».
9.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др.
10.Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.
11.Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии. Под редакцией Ю.Б. Белоусова, М.В. Леоновой. Москва: Изд-во «Бионика», 2002. – 357 с.
Заключительный контроль (вопросы):
Вариант 1
1. Дать определение понятию «Качество лекарственных средств».
2. Формы проявления качества
Вариант 2
1. Дать определение понятию «Всеобщее управление качеством (TQM)».
2. Орган, осуществляющий Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в РК.
Вариант 3
1. Дать определение понятию «Управление качеством».
2.Основные элементы системы обеспечения качества
Вариант 4
1. Дать определение понятию «Жизненный цикл ЛП»
2. Концепция обеспечения качества
Вариант 5
1. Жизненный цикл ЛС в соответствии с Правилами надлежащих практик GXP
2. Вспомогательные вещества: понятие, классификация, их функции при создании ЛС
Вариант 6
1. Дать определение понятию «Спецификация качества».
2. Система допуска ЛС на рынок
Вариант 7
1. Государственный контроль качества ЛС
2. Независимый контроль качества ЛС
Вариант 8
1. QА в процессе производства
2. Основные элементы системы обеспечения качества
Вариант 9
1. Регуляторная система в системе обеспечения качества
2. Дать определение понятию «Безопасность» и «Эффективность».
Вариант 10
1. Дать определение понятию «Регистрационное досье».
2. Основные элементы системы допуска ЛС на рынок