Цель:сформировать знания студентов по вопросам системы качества как совокупности организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления управления качеством.
Задачи обучения
- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;
- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;
- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);
- привить коммуникативные навыки студентам (последовательно аргументировать высказывания, структурированно излагать содержание, отстаивать собственную точку зрению, вести дискуссию и т.д.);
- ознакомить с нормативными документами, регламентирующими управления качеством (ГФ РК, СТ РК 1617-2006,Сборник законодательных нормативных актов и др.);
- мотивировать обучающихся к непрерывному совершенствованию, к развитию своих способностей по самостоятельному и оригинальному осмыслению данной темы.
Основные вопросы темы
- Система обеспечения качества – система качества
- Основные принципы обеспечения качества
- Основные принципы правил GMP
- Основные принципы контроля качества
- Принципы системы анализа рисков
- Система качества: руководство по качеству, описание процессов, стандартные операционные процедуры, заполняемые формы
- Уполномоченное лицо: полномочия и ответственность за обеспечение внедрения системы качества
- Уполномоченное лицо: полномочия и ответственность за поддержание системы качества
- ICHQ10 – Фармацевтическая система качества «Pharmaceutical quality system- PQS»
- Вопросы обеспечения качества по требованиям ВОЗ (триединые правила ВОЗ).
Практическая работа:
Задание № 1 Графически представить основные принципы обеспечения качества на фармацевтическом складе, фармацевтическом производстве
Задание № 2 Составить глоссарий по основным терминам (русский, английский, казахский языки), связанных с системой обеспечения качества
Задание № 3 Представить графически схему модели системы обеспечения качества на фармацевтическом производстве, основанной на процессном подходе
Форма обучения: семинар
Методы обучения и преподавания:Дискуссия по вопросам, работа в малых группах, обсуждение понятий.
Литература
Основная:
1. Директива 2001/83/ЕС.
2. Руководство GMPEU.
3. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.
4. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.
5. Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения».
6. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.
7. Приказы по регистрации:
Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
Приказ от 29.12.2011 № 773 «О государственной регистрации и перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»;
Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;
Приказ от 29.12.2011 № 765 «О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»;
Приказ от 28.12.2011 № 761 «О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;
Приказ от 28.12.2011 № 760 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан».
8. Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС),FDA, WHO и др.
Дополнительная:
1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.
2. Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан
«Саламатты Қазақстан» на 2011-2015 годы.
3. Столыпин В.Ф., Гурай Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2003. – 573 с.
Заключительный контроль (вопросы):
Вариант 1
1. Дать определение понятию «Качество» «Качество ЛС».
2. Задачи и функции Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК.
Вариант 2
1. Дать определение понятию «Петля качества».
2. Испытательный центр «НЦЭ ЛС, ИМН и МТ» МЗ РК.
Вариант 3
1. Дать определение понятию «Инспектирование».
2. Орган, осуществляющий Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства.
Вариант 4
1. Дать определение понятию «Фармацевтический продукт».
2. Уполномоченное лицо
Вариант 5
1. GxP – Надлежащие практики: определение, понятие и концепция внедрения в РК.
2. Дать определение понятию «Организационная структура».
Вариант 6
1. Система обеспечения качества ЛС в РК.
2. Основные составляющие системы допуска фармацевтической продукции на рынок.
Вариант 7
1. Дать определение понятию «Инспектирование».
2. Государственный орган, осуществляющий регистрацию и перерегистрацию ЛС.
Вариант 8
1. Представить структурно-организационную схему РГП «НЦЭЛС» МЗ РК.
2. Дать определение понятию «Лицензирование».
Вариант 9
1. Дать определение понятию «Сертификация».
2. Цель инспектирования фармацевтического производства.
Вариант 10
1. Дать определение понятию «Регистрационное досье».
2. Надлежащая практика производства ЛС как неотъемлемая часть национальных систем обеспечения качества.
ТЕМА № 4: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА (ICH Q 8).
Цель:сформировать знания студентов по вопросам лицензирования фармацевтического производства, регистрации и перерегистрации ЛС, нормативные документы.
Задачи обучения:
- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;
- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;
- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);
- привить коммуникативные навыки студентам (последовательно аргументировать высказывания, структурированно излагать содержание, отстаивать собственную точку зрению, вести дискуссию и т.д.);
- ознакомить с нормативными документами, регламентирующими фармацевтическую разработку(ГФ РК, СТ РК 1617-2006,Сборник законодательных нормативных актов и др.);
- мотивировать обучающихся к непрерывному совершенствованию, к развитию своих способностей по самостоятельному и оригинальному осмыслению данной темы.
Основные вопросы темы:
- Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтического производства.
- Регистрация фармацевтических продуктов
- ЛС, подлежащие государственной регистрации и перерегистрации
- Проведение экспертизы ЛС
- Что предоставляет заявитель при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства и проведении экспертизы?
Практическая работа:
Задание № 1 Составить алгоритм разработки таблеток с пленочным покрытием
Задание № 2 Разработать перечень показателей качества суспензионной мази
Форма обучения: семинар
Методы обучения и преподавания:Дискуссия по вопросам, работа в малых группах, обсуждение понятий.
Литература
Основная:
1.Закон Республики Казахстан от 11 января 2007 года "О лицензировании"
2.Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года N 2301 Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств.
3.Директива 2001/83/ЕС.
4. Руководство GMPEU.
Дополнительная
1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.
2. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.
3. Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения».
4. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.
5. Приказы по регистрации:
Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
Приказ от 29.12.2011 № 773 «О государственной регистрации и перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»;
Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;
Приказ от 29.12.2011 № 765 «О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»;
Приказ от 28.12.2011 № 761 «О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;
Приказ от 28.12.2011 № 760 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан».
6.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС),FDA, WHO и др.
Заключительный контроль (вопросы):
Вариант 1
1. Дать определение понятию «Фармацевтическая разработка».
2. Регламенты производства ЛС: виды регламентов. Лабораторный регламент.
Вариант 2
1. Дать определение понятию «Генерическое лекарственное средство».
2. Орган, осуществляющий Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в РК.
Вариант 3
1. Дать определение понятию «Фармацевтическая субстанция».
2. ГФ РК: определение, строение, задачи и функции.
Вариант 4
1. Дать определение понятию «Референтный препарат».
2. Лекарственные формы: виды и характеристика лекарственных форм.
Вариант 5
1. Дать определение понятию «Безопасность и эффективность лекарственных средств».
2. Вспомогательные вещества: понятие, классификация, их функции при создании ЛС
Вариант 6
1. Дать определение понятию «Спецификация качества».
2. Цели фармацевтической разработки ЛС.
Вариант 7
1. ОТД формат регистрационного досье: фармацевтическая разработка: 3.2.P.2.
2. Обоснование выбора показателей качества, которые будут включены в спецификации
Вариант 8
1. Физико-химические характеристики фармацевтических субстанций
2. Требования к новым ЛС
Вариант 9
1. Факторы, влияющие на разработку новых ЛС
2. Дать определение понятию «Безопасность» и «Эффективность».
Вариант 10
1. Дать определение формату для субстанции «DMF»
2. Пути разработки новых ЛВ