Цель:сформировать знания в области надлежащей документации для систем управления качеством на предприятии
Задачи обучения
- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;
- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;
- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);
- привить коммуникативные навыки студентам (последовательно аргументировать высказывания, структурированно излагать содержание, отстаивать собственную точку зрению, вести дискуссию и т.д.);
- ознакомить с нормативными документами, в области управления качеством (ГФ РК, СТ РК 1617-2006,Сборник законодательных нормативных актов и др.);
- мотивировать обучающихся к непрерывному совершенствованию, к развитию своих способностей по самостоятельному и оригинальному осмыслению данной темы.
ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ ТЕМЫ
- Виды документации
- Требования к оформлению документации
- Распределение ответственности и полномочий должностных лиц при разработке, согласовании, утверждении, рассылке, актуализации и изменении внутренних документов
- Управление внешними документами
- Управление законодательными и нормативными документами Республики Казахстан, регламентирующими деятельность предприятия, и внутренними нормативными документами
- Оценка результативности управления документацией
- Конфиденциальность
- Лист регистрации изменений
- Лист ознакомления
Практическая работа:
Задание № 1 Составить перечень технологической документации в соответствии GMP и дать определение каждому документу
Задание № 2 Составить перечень пунктов к «Производственная рецептура» (СТ РК 1617-2006 GMP глава 4,п. 4.14) составить перечень пунктов технологической инструкции в соответствии СТ РК 1617-2006 GMP глава 4, п.4.15
Форма обучения:семинар
Методы обучения и преподавания:дискуссия по вопросам, работа в малых группах, работа в парах
Литература
Основная
1. Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.
2. Промышленная технология лекарств в 2-х томах под ред. Проф. В.И. Чуешова. - Харьков: Издательство НФАУ. МТК-Книга. 2002.
3. И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.
Вспомогательная
1. Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»
2. Shayne cox Gad. Pharmaceutical manufacturing handbook.RegulationsandQuality.Производстволекарственныхсредств.Контроль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с.
3. Государственная Фармакопея РК УТВЕРЖДЕНА приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2008 года № 131, Т. 1. - Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2008. - 592 с.
Заключительный контроль (вопросы):
Вариант 1
1. Определение «Документация СМК»
2. Алгоритм управления входящей документацией.
Вариант 2
1. Определение «Разработчики документации СМК».
2. Алгоритм управления исходящей документацией
Вариант 3
1. Определение «Регистрация документов».
2. «Ускоренные испытания стабильности».
Вариант 4
1. Определение «Сводная номенклатура».
2. Управление внешними нормативно-правовыми и нормативными документами
Вариант 5
1. Определение «Разработчики документации СМК».
2. Оценка результативности управления документацией
Вариант 6
1. Определение «Документооборот».
2. Порядок разработки основных документов
Вариант 7
3. Определение «Руководство по качеству».
4. Конфиденциальность
Вариант 8
1. Определение «Руководство по качеству».
2. Управление внешними нормативно-правовыми и нормативными документами
ТЕМА №10. НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GSP). НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА(GDP). НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА (GPP).
Цель:сформировать знания в области надлежащей практики хранения лекарственных средств, надлежащей дистрибьюторской практики, надлежащей аптечной практики
Задачи обучения
- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;
- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;
- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);
- привить коммуникативные навыки студентам (последовательно аргументировать высказывания, структурированно излагать содержание, отстаивать собственную точку зрению, вести дискуссию и т.д.);
- ознакомить с нормативными документами, в области надлежащих практик (СТ РК 1614-2006, СТ РК 1615-2006);
- мотивировать обучающихся к непрерывному совершенствованию, к развитию своих способностей по самостоятельному и оригинальному осмыслению данной темы.
Основные вопросы темы
- Связь надлежащей практики хранения с другими практиками
- Виды складских помещений, требования к помещениям, организационная структура
- Условия хранения ЛС, контроль условий хранения, общие требования по хранению ЛС
- Документация. Письменные инструкции и отчеты
- Надлежащая дистрибьюторская практика, требования к транспортировке ЛС
- Представительства иностранных фармацевтических компаний
- История создания надлежащего руководства по аптечной практике
- Основные элементы GPP
- Категории ЛС, реклама ЛС
- ЛС, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты (ОТС - препараты)
- Специализированные интернет-аптеки
Литература
Основная:
1.Береговых В.В., Мешковский А.П. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.
2.И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.
Вспомогательная:
3.Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»
4.Shayne cox Gad. Pharmaceutical manufacturing 3. Промышленная технология лекарств в 2-х томах под ред. Проф. В.И. Чуешова. - Харьков: Издательство НФАУ. МТК-Книга. 2002.
handbook.RegulationsandQuality.Производстволекарственныхсредств.Контроль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с.
5.Государственная Фармакопея РК УТВЕРЖДЕНА приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2008 года № 131, Т. 1. - Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2008. - 592 с.
Заключительный контроль (вопросы):
Вариант 1
1. Определение «Хранение»
2. Укажите требования руководства по надлежащей дистрибьюторской практике
Вариант 2
1. Меры по обеспечению качества в складских помещениях
2. Основные пункты руководства GSP
Вариант 3
1. Определение «Складская зона».
2. Критерии отнесения ЛС к отпускаемым по рецепту
Вариант 4
1. Виды складских помещений
2. Организационная структура складских помещений
Вариант 5
1.Определение «Гомеопатические аптеки».
2. Основные задачи склада готовой продукции
Вариант 6
1. Структура склада
2. Условия хранения ЛС, особые условия хранения ЛС
Вариант 7
1.Уровни холодной цепи
2. Порядок обращения ЛС с истекшим сроком годности и фальсифицированными ЛС
Вариант 8
1. Движение ЛС через дистрибьюторскую компанию
2. Определение «Дистрибуция».
Вариант 9
1. Перечень стандартных рабочих методик дистрибьютерской компании
2. Требования к транспортировке ЛС
Вариант 10
1. Определение «Реклама»
2. Основные элементы GPP
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ (СЕМИНАРСКИХ)
ЗАНЯТИЙ СТУДЕНТОВ
Дисциплина: «Концепция обеспечения качества лекарственных средств»
Составители:
Доцент Сакипова З.Б.
Алматы, 2014
ТЕМА № 1. История развития управления качеством. Термины и определения
ЦЕЛЬ-сформировать знания в области истории развития управления качеством.
ЗАДАЧИ ОБУЧЕНИЯ
- изучить основные разделы истории развития системы качества
- ознакомиться с историей развития GMP (Good Manufacturing Practice)
РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ
История развития систем управления качеством
В первые десятилетия XX века многие страны стали на путь интенсивного экономического развития и одновременно с этим изменилось отношение к проблеме качества продукции. Начинает развиваться инженерная наука управления качеством в процессе производства, начинают применяться статистические методы управления на основе контрольных карт, предложенных американским специалистом У. Шухартом.
В 30-х годах в мировой практике промышленного производства выдвигается идея совместной деятельности рабочего, контролера и менеджера в решении проблем качества изделий. Одним из важнейших факторов повышения качества продукции становится качество "рабочей жизни", т. е. условий, в которых работает производственный персонал.
В конце 50-х годов, когда в ряде развитых стран были удовлетворены первые жизненные потребности населения, важнейшим условием выживания компаний в жесткой конкурентной среде стало качество изделий. В это время Дж. Джураном, американским специалистом в области управления качеством, выдвигается идея бездефектности как основного показателя качества продукции. В 1976 году известный японский специалист К. Исикава публикует свои работы, где описываются методы построения причинно-следственных диаграмм для решения проблемы качества. В это же время другой, не менее известный японский ученый Г. Тагути публикует работы, в которых выдвигаются идея и методы обеспечения высшего уровня качества путем принятия оптимальных решений на этапе проектирования изделий.
Аналогичные процессы шли и в Советском Союзе, где на государственном уровне ставилась задача повышения качества производственных изделий, в первую очередь, применительно к оборонной промышленности. Ведется разработка систем и методов управления качеством на производстве.
Обостренное внимание к качеству продукции во всем мире вызывалось не только конкуренцией товаров, но и рядом других факторов: необходимостью соблюдения эргономических, экологических, технологических требований.
В 60-ые годы начинает создаваться концепция обеспечения качества в медицинской промышленности путем внедрения правил GMP (Good Manufacturing Practice). С самого начала они создавались на основе комплексного подхода к обеспечению качества, хотя в разные периоды особое внимание уделялось различным элементам качества. Если в 60-70-ые годы краеугольным камнем понятия GMP были новые для того времени требования к зданиям и помещениям, то в 80-ые годы акцент сместился на подготовку кадров и разработку стандартных инструкций (SOP) на каждую технологическую и вспомогательную операцию. С конца 80-ых годов в фармацевтическое производство стали внедряться комплексные системы управления качеством, усилилась связь правил GMP с правилами регистрации препаратов. Качество - совокупность признаков, определяющих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и основным параметрам технологического процесса, включенным в регистрационные материалы.
Конец 80-х годов отмечен формированием методологии всеобщего (или всеобъемлющего) управления качеством (Total Quality Management — TQM), главным содержанием которой является ответственность всех работников предприятия не только за качество продукции и услуг на всех стадиях разработки, создания и использования, но и за качество функционирования предприятия в целом. Первым шагом на пути к TQM стало появление стандартов ИСО серии 9000 и широкое внедрение их в практику. В этих стандартах качество определяется как "совокупность свойств и характеристик изделий или услуг, обеспечивающих удовлетворение обусловленных или предполагаемых потребностей".