1. СанПиН 2.1.2.2645-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях»
2. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
3. ГОСТ 12.1.0060-84 «ССБТ. Электромагнитные поля радиочастот. Допустимые уровни на рабочих местах и требования к проведению контроля».
4. СанПиН 2.2.4/2.1.8.055-96 «Электромагнитные излучения радиочастотного диапазоны (ЭМИ РЧ). М., 1996.
5. СП 2.2.4/2.1.8.5622-96 «Шум на рабочих местах, в жилых помещениях, общественных зданиях и на территории жилой застройки».
Приложение 1
к СанПиН 2.1.3.2630-10
Допустимые уровни физических факторов, создаваемые изделиями медицинской техники
Таблица 1
Допустимые уровни звука, создаваемые изделиями медицинской техники
Тип изделия | Уровни звукового давления, в дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц | Уровень звука LA(экв)/ LAмакс, (дБА) | ||||||||
31,5 | ||||||||||
Оборудование, предназначенное для круглосуточного использования (для мониторинга в палатах пациентов, в отделениях реанимации и т.п.) | 30 / 40 | |||||||||
Оборудование, предназначенное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом или населением (программно-диагностические комплексы, приборы для функциональной диагностики, аэроионизационное оборудование, кислородные концентраторы и т.п.) | 40 / 50 | |||||||||
Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном или повторно-кратковременном режиме, для использования старшим медицинским персоналом (аппараты ИВЛ и НДА, электрохирургическое оборудование, лазерные установки, ультразвуковые сканеры и т.п.) | 40 / 50 | |||||||||
Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом: | ||||||||||
- физиотерапевтическое, рентгенологическое оборудование, лечебные стоматологические установки и т.п.; | 50 / 60 | |||||||||
- отсасыватели, ирригаторы, инсуффляторы, изделия медицинской техники, содержащие в составе насосы, компрессорыи т.п. | 60 / 70 | |||||||||
Оборудование, предназначенное для работы в кратковременном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом (магнитно-резонансные томографы, литотриптеры и т.п.) 1) | 60 / 80 | |||||||||
Оборудование, предназначенное для непрерывной работы при кратковременном пребывании среднего и младшего медицинского персонала (стерилизационно-дезинфекционное, моечное оборудование и т.п.) | 65 / 80 | |||||||||
Оборудование, предназначенное для кратковременного использования средним медицинским персоналом (оборудование для зубопротезного производства и т.п.) | 70 / 80 |
Примечание:
Допускается превышение максимального уровня звука при условии использования комплекса мер защиты, обеспечивающего снижение воздействующих уровней до нормативных величин.
Таблица 2
Допустимые уровни воздушного ультразвука,
создаваемые изделиями медицинской техники
Среднегеометрические частоты третьоктавных полос, кГц | 12,5 | 16,0 | 20,0 | 25,0 | 31,5 - 100,0 |
Уровень звукового давления, дБ |
Таблица 3
Допустимые уровни контактного ультразвука,
создаваемые изделиями медицинской техники
Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц | Пиковые значения виброскорости, м/с | Уровень виброскорости, дБ | Интенсив-ность, Вт/см2 |
16-63 | 5.10-3 | 0,03 | |
125-500 | 8,9.10-3 | 0,06 | |
1.103-31,5.103 | 1,6.10-2 | 0,1 |
Таблица 4
Допустимые уровни инфразвука, создаваемые изделиями медицинской техники
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц | ||||
Уровень звукового давления, дБ |
Примечание:
Общий уровень звукового давления в диапазоне частот от 1,4 Гц до 22 Гц не должен превышать 75 дБ.
Таблица 5
Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми в дневное время суток
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц | Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо | |||
Виброускорение | Виброскорость | |||
м/с2 х 10-3 | дБ | м/с х 10-4 | дБ | |
10,0 | 7,9 | |||
11,0 | 4,5 | |||
14,0 | 2,8 | |||
28,0 | 2,8 | |||
31,5 | 56,0 | 2,8 | ||
110,0 | 2,8 | |||
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень | 2,8 |
Таблица 6
Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми круглосуточно
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц | Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо | |||
Виброускорение | Виброскорость | |||
м/с2 х 10-3 | дБ | м/с х 10-4 | дБ | |
4,0 | 3,2 | |||
4,5 | 1,8 | |||
5,6 | 1,1 | |||
11,0 | 1,1 | |||
31,5 | 22,0 | 1,1 | ||
45,0 | 1,1 | |||
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень | 4,0 | 1,1 |
Таблица 7
Допустимые уровни локальной вибрации в октавных полосах 8-1000 Гц, создаваемые изделиями медицинской техники
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц | Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл | |||
Виброускорение | Виброскорость | |||
м/с2 | дБ | м/с х 10-3 | дБ | |
0,45 | 8,9 | |||
0,45 | 4,5 | |||
31,5 | 0,89 | 4,5 | ||
1,8 | 4,5 | |||
3,5 | 4,5 | |||
7,0 | 4,5 | |||
14,0 | 4,5 | |||
28,0 | 4,5 | |||
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень | 0,63 | 6,3 |
Примечание:
При оценке локальной вибрации по величине полного среднеквадратичного значения корректированного виброускорения (ahv), уровни контролируемого показателя не должны превышать 0,5 м/с2.
Таблица 8
Временные допустимые уровни локальной вибрации в 1/3 и 1/1 октавных полосах частот диапазона от 2000 до 8000 Гц
Среднегеометрические частоты, Гц | Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл | |||||||
Виброускорение | Виброскорость | |||||||
м/с2 х 102 | дБ | м/с х 10-2 | дБ | |||||
в 1/3 октаве | в 1/1 октаве | в 1/3 октаве | в 1/1 октаве | в 1/3 октаве | в 1/1 октаве | в 1/3 октаве | в 1/1 октаве | |
0,282 | 0,282 | |||||||
0,355 | 0,631 | 0,282 | 0,501 | |||||
0,447 | 0,282 | |||||||
0,562 | 0,282 | |||||||
0,708 | 1,259 | 0,282 | 0,501 | |||||
0,891 | 0,282 | |||||||
1,122 | 0,282 | |||||||
1,413 | 2,512 | 0,282 | 0,501 | |||||
1,778 | 0,282 |
Таблица 9
Допустимые уровни электромагнитных полей диапазона частот 30 кГц-300 ГГц, создаваемые изделиями медицинской техники
Диапазоны частот | 30-300 кГц | 0,3-3 МГц | 3-30 МГц | 30 -300 МГц | 0,3-300 ГГц |
напряженность электрического поля, В/м | плотность потока энергии, мкВт/см2 | ||||
Допустимые уровни |
Примечания:
Допускается проводить одночисловую оценку напряженности электромагнитного поля, создаваемого изделиями медицинской техники в диапазоне частот от 30 кГц до 300 МГц, при отсутствии превышения допустимого уровня в 3 В/м.
Таблица 10
Допустимые уровни электрического и магнитного полей, создаваемые изделиями медицинской техники, работающими на частоте 20-22 кГц
(установки индукционного нагрева, др.)
Контролируемый параметр | ПДУ |
Напряженность электрического поля, кВ/м | 0,5 |
Напряженность магнитного поля, А/м |
Таблица 11
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц
Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень |
Напряженность электрического поля, кВ/м | 25/ f1) |
Индукция магнитного поля, мкТл | 250/ f1) |
Примечание:
f – частота действующего электромагнитного поля
Таблица 12
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц и свыше 10 кГц до 30 кГц
Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень в диапазоне частот | |
свыше 50 Гц до 10 кГц | свыше 10 кГц до 30 кГц | |
Напряженность электрического поля, В/м | ||
Напряженность магнитного поля, А/м | - |
Таблица 13
Допустимые уровни электрического и магнитного поля промышленной частоты (50 Гц), создаваемые изделиями медицинской техники
Контролируемый параметр | ПДУ |
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц, кВ/м | 0,5 |
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц, А/м (мкТл) | 4(5) |
Таблица 14
Временные допустимые уровни постоянного магнитного поля
Вид воздействия | Временные допустимый уровень магнитной индукции, мТл |
Общее | 1,0 |
Локальное | 1,5 |
Примечание:
Временные допустимые уровни ПМП установлены с учетом возможности действия фактора на отдельные особо важные участки и части тела человека (например, область сердца, голова и др.) при эксплуатации некоторых ИМТ, предназначенных для использования населением без специального контроля времени применения (например, магнитные стимуляторы, слуховые аппараты специальной конструкции и т.п.).
Таблица 15
Временный допустимый уровень индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц
Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень |
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц, мТл | 0,175 |
Таблица 16
Допустимые уровни напряженности электростатического поля при работе изделий медицинской техники и электрилизуемости используемых материалов
Контролируемый параметр | ПДУ |
Напряженность электростатического поля, кВ/м | |
Электростатический потенциал, В | |
Электрилизуемость материалов (по показателю напряженности электростатического поля), кВ/м |
Таблица 17
Временные допустимые уровни электромагнитных полей, создаваемых изделиями медицинской техники, оснащенными видеодисплейными терминалами
Наименование параметра | ВДУ ЭМП | |
Напряженность электрического поля | в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц | 25 В/м |
в диапазоне частот 2 кГц – 400 кГц | 2,5 В/м | |
Плотность магнитного потока | в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц | 250 нТл |
в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц | 25 нТл | |
Электростатический потенциал экрана видеомонитора или напряженность электростатического поля | 500 В 15 кВ/м |
Таблица 18
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц (для условий производственных воздействий)
Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень |
Напряженность электрического поля, кВ/м | 250/ f1) |
Индукция магнитного поля, мкТл | 5000/ f1) |
Примечание:
f – частота действующего электромагнитного поля
Таблица 19
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц
(для условий производственных воздействий)
Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень |
Напряженность электрического поля, В/м | |
Напряженность магнитного поля, А/м |
Таблица 20
Временные допустимые уровни индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц
(для условий производственных воздействий)
Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень |
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц, мТл | 1,75 |
Приложение 2
к СанПиН 2.1.3.2630-10