Novocainum (новокаин) - бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Очень легко растворим в воде (1:0,6), легко растворим в спирте (1:8). Хранение. Список Б. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла. Местноанестезирующее средство.
Oleum Menthae piperitae (масло мяты перечной) - эфирное масло, получаемое из листьев и других надземных частей мяты перечной и других видов мяты. Содержит около 50% ментола, 4 - 9% эфиров ментола с уксусной и валериановой кислотами и другие вещества. Легко подвижная прозрачная жидкость, бесцветная или окрашенная в слегка желтоватый цвет, с запахом мяты и жгучим холодящим вкусом. Хранить в прохладном, защищенном от света месте. Освежающее, антисептическое, успокаивающее и спазмолитическое средство.
Anaestesinum(анестезин) – белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Вызывает на языке чувство онемения. Очень мало растворим в воде, легко растворим в спирте, эфире, хлороформе, трудно растворим в жирных маслах и разведенной соляной кислоте. Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД = 0,5 г, ВСД = 1,5 г. Местноанестезирующее средство.
Dermatolum (дерматол) - аморфный порошок желтого цвета без запаха и вкуса. Практически нерастворим в воде. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняя от действия света. Вяжущее и антисептическое средство.
Vaselinum(вазелин) – см. пример №1
Lanolinum hydricum (ланолин безводный) – см. пример №2
| Расчеты проводятся до изготовления мази Оборотная сторона ППК m масла мяты перечной : 1,0 г - 51 ст. капля Х - 12 ст.капель Þ Х = 0,24 г 0,1 г – 3 н.ст. капли 0,24 г – Х Þ Х= 7 н.ст. капель Mобщ = 44,74 г m дерматола = 3,0 г % твердой фазы = 3,0 :44,74 100 %= 6,7% (>5%) m новокаина = 0,5 г Воды очищенной 0,3мл 1,0 - 0,6 мл 0,5 – Х мл Þ Х = 0,3 мл 0,1 мл – 6 кап 0,3 мл – Х кап Þ Х = 18 капель m анестезина= 1,0 г m ланолина водного = 10,0 m вазелина = 30,0 44,74 – 100 % X – 5% Þ X = 2,24 | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления мази Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 6 Novocaini 0,5 Aguae purificatae 0,3ml (gtts XVIII) Lanolini hydrici 10,0 Dermatoli 3,0 Vaselini 30,0 Anaestesini 1,0 Olei Menthae piperitae gtts VII M общ = 44,74 m тары = Дополнительные отклонения ± 5% (пр. №305) => 44,74 + 2,24 Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1.Изготовление суспензионной части мази (измельчение и смешивание)
В ступку помещают дерматол и тщательно измельчают с небольшим количеством (1,5 г) расплавленного вазелина, еще добавляют приблизительно 5,0 вазелина и отодвигают на край ступки.
Изготовление эмульсионной части мази (растворение и эмульгирование)
В той же ступке растворяют новокаин в 18 каплях воды очищенной и эмульгируют ланолином водным до полного поглощения жидкой фазы. Полученную эмульсионную мазь отодвигают на край ступки.
Изготовление гомогенной части мази (растворение)
В выпарительной чашке расплавляют часть вазелина при нагревании на водяной бане и растворяют в нем анестезин, затем раствор охлаждают. Добавляют мазь-раствор в ступку и перемешивают с суспензионной и эмульсионной мазью до образования однородной массы. В последнюю очередь добавляют эфирное масло мяты перечной (7 капель нестандартным каплемером), полученную комбинированную мазь тщательно перемешивают.
Упаковка с укупоркой
С помощью целлулоидного скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла на 50,0 с закручивающейся крышкой.
5. Оформление (маркировка)
Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Комбинированные мази - это многофазные мази, представляющие собой сочетание различных типов дисперсных систем. В данном случае мазь состоит из гомогенной мази (анестезин в концентрации не более 2% растворим в вазелине), мази-эмульсии (новокаин легко растворим в воде) и мази-суспензии (дерматол не растворим ни в воде, ни в основе, его вводят по правилам изготовления суспензионных мазей с содержанием твердой фазы более 5%).
2. Эмульсионные мази содержат жидкую фазу, нерастворимую в основе и распределенную в ней по типу образования эмульсии. В прописи рецепта нет указания о том, что должен быть взят ланолин безводный, поэтому для изготовления эмульсионной мази используют ланолин водный. В том случае, если для растворения ЛВ требуется значительное количество воды, которое не может быть введено в состав мази дополнительно, воду можно взять из расчета 30%-ного содержания ее в ланолине водном (10,0 г ланолина водного содержат 7,0 г ланолина безводного и 3 мл воды очищенной).
3. При изготовлении суспензионной мази учитывают, что для измельчения ЛВ (с содержанием твердой фазы 5 и более % от общей массы мази) используют часть расплавленной основ. Введение вспомогательной жидкости в этом случае отрицательно отразится на качестве мази (снижение концентрации или превышение нормы допустимого отклонения в массе мази, разжижение мази).
4. Изготовление комбинированных мазей целесообразнее начинать с суспензионного концентрата мази, т.к. в сухой ступке легче проводить предварительное измельчение вещества. Исключение составляют мази, содержащие вещества, вводимые по типу эмульсии и находящиеся на предметно-количественном учете. В этом случае изготовление начинают с эмульсионного концентрата мази или с изготовления раствора (в случае гидрофильных основ). Однако вещества, вводимые по типу суспензии, должны быть предварительно диспергированы и отсыпаны на капсулу.
5. Летучие вещества, по возможности, должны добавляться в последнюю очередь. В данном случае это эфирное масло мяты перечной.
Контроль на стадиях изготовления
1 Стадия – однородная порошкообразная масса желтого цвета, отдельные видимые частицы отсутствуют.
2 Стадия – ЛВ растворено полностью, полученный раствор эмульгирован ланолином водным.
3 Стадия – ЛВ растворено в части расплавленной основы полностью.
4 Стадия – вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.
5 Стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль готового препарата
1. Анализ документации (см. пример №1)
2. Оформление (см. пример №1)
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость банки соответствует массе мази (50,0); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.
4. Органолептический контроль. Мазь светло-желтого цвета с запахом мяты перечной, однородна, без механических включений, расслаивания мази не наблюдается.
5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - ± 5% => 44,74 + 2,24 [42,5; 47,0]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске(см. пример №1)
Приложение 1.
Мази гомогенные
Мазь камфорная (ГФ IX)
Камфоры 10,0
Вазелина 60,0
Ланолина безводного 30,0
Мазь камфорная (ФС 42-1898-97, гос. реестр № 71/146/18)
Камфоры 10,0
Вазелина медицинского 54,0
Ланолина безводного 28,0
Мазь глицериновая (ГФ IX)
Крахмала 7,0
Воды очищенной 7,0
Глицерина 93,0
Мазь нафталанная (ГФ IX, С 42-0824-73, гос.реестр № 67/554/97)
Нефти нафталанской рафинированной 70,0
Парафина 18,0
Петролатума 12,0
Мази суспензионные
Мазь стрептоцидовая (ГФ IX)
Стрептоцида белого 10,0
Вазелина 90,0
Мазь серная простая (ГФ IX, ФС 42-1389-97, гос. реестр № 67/554/102)
Серы очищенной серный порошок 10,0
Жира свиного очищенного или эмульсии консистентной вода/вазелин 20,0
Мазь ксероформная (ГФ Х)
Ксероформа 10,0
Вазелина 90,0
Мазь дерматоловая (ФС 42-2038-91, гос.реестр № 71/146/14)
Дерматола 10,0
Вазелина 90,0
Мазь цинковая (ГФ Х ст.737, гос. реестр 74/331/44)
Цинка оксида 10,0
Вазелина 90,0
Паста Лассара (ГФ VIII)
Кислоты салициловой 2,0
Цинка оксида 25,0
Крахмала 25,0
Вазелина 48,0
Паста цинковая (ГФ VIII)
Цинка оксида 25,0
Крахмала 25,0
Вазелина 50,0
Мазь борная (ФС 42-1981-83, № 67/554/21)
Вазелин борный (гос.реестр № 70/183/44)
Кислоты борной 5,0
Вазелина 95,0
Мазь метилурациловая (ФС 42-1993-96, гос.реестр № 71/146/38)
Метиурацила 10,0
Вазелина медицинского 45,0
Ланолина водного 45,0
Мазь фурацилиновая (ФС 42-94-72, гос.реестр № 711/46/38)
Фурацилина 0,2
Масла вазелинового 0,6
Вазелина 99,2
Мазь этакридина лактата (ФС 42-900-70, гос.реестр № 79/1263/4)
Этакридина лактата 3,0
Масла вазелинового 1,5-2,0
Вазелина медицинского до100,0
Линименты гомогенные
Линимент Розенталя (паста Розенталя) – ВФС 42-1717-87 от 10.03.89
Йода 0,25
Парафина 15,0
Спирта этилового 5мл
Хлороформа 80,0
Линименты суспензионные
Линимент стрептоцида (эмульсия стрептоцида 5%); ГФ IX
Стрептоцида белого 5,0
Рыбьего жира 34,0
Эмульгатора № 1 5,0
Воды очищенной 56,0
Линимент стрептоцида 5% (ВФС 42-0519-76, гос. реестр №71/145/31)
Стрептоцида 5,0
Рыбий жир тресковый (жир морских рыб и млекопитающих) 34,0
Бутилоксианизола для медицинских целей 0,02
Эмульгатора №1 5,0
Твина-80 1,0
Na КМЦ 1,68
Воды очищенной до 100,0
Линимент синтомицина 1%, 5%, 10% (эмульсия синтомицина 1%, 5%, 10%); ГФ IX
Синтомицина 1,0 или 5,0 или 10,0
Масло касторовое 20,0
Эмульгатора №1 9,0 или 7,0 или 7,0
Тимола 0,15
или
Кислоты салициловой 0,125
Воды очищенной до 100,0
Линимент синтомицина 1%, 5%, 10% (ФС 42-2010-97, гос. реестр № 71/145/28)
Синтомицина 1,0 или 5,0 или 10,0
Масло касторовое 20,0
Эмульгатор №1 4-6 или 3-5 или 3-5
Кислота сорбиновая 0,2
Na КМЦ очищенного со степенью полимеризации 450-500 2,19 или 2,1 или 1,95
Воды очищенной до 100,0
Бальзамический линимент по Вишневскому:
“Фармацевтический мануал”, 1948
Дегтя 3,0
Ксероформа 3,0
Масло касторовое 94,0
ФС 42-1093-96, гос. реестр № 71/145/18
Дегтя 3,0
Ксероформа 3,0
Аэросила (оксила) 5,0
Приложение 2