ЦЕЛЬ:сформировать знания государственного регулирования качества лекарственных средств: лицензирование фармацевтической деятельности, регистрация ЛС, инспектирование фармацевтического производства, сертификация ЛС.
ЗАДАЧИ ОБУЧЕНИЯ ознакомить студентов с:
· вопросами лицензирования, регистрации ЛС, ИМН и МТ
· инспектированием фармацевтического производства
· сертификация ЛС
РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ
Регистрация фармацевтических продуктов является центральным звеном государственного регулирования рынка ЛС по всем параметрам: по номенклатуре, эффективности, безопасности, качеству, информации для врачей и потребителей и т. д.
Вместе с лицензированием производителей, импортеров и дистрибьюторов порядок регистрации служит основой системы обеспечения качества продукции в фармацевтическом секторе экономики. К заявке на регистрацию прилагается «Регистрационное досье», содержащее результаты исследований и испытаний препаратов, описание условий их производства. Содержание и объем регистрационного досье, а также методики проведения исследований по его подготовке устанавливаются национальным регуляторным органов в сфере контроля ЛС. К документам, как правило, прилагаются образцы готовой продукции в товарной (рыночной) упаковке и с окончательной маркировкой, по решению регистрационного органа они подвергаются лабораторному (аналитической экспертизе) анализу на соответствие предлагаемой заявителем спецификации.
Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе, включая:
- лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
- балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан;
- новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
- лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием.
Государственной регистрации не подлежат:
- лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
- лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики.
Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет государственный орган в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ (далее - Комитет или Государственный орган).
Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее НЦЭЛС или Экспертная организация) по договору с заявителем.
Для государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства и проведении экспертизы заявитель предоставляет:
1) заявление по утвержденным формам, согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам;
2) регистрационное досье в двух экземплярах, содержащее идентичные документы и материалы, указанные в Перечне документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан, согласно приложению 3 к настоящим Правилам (далее - Перечень) и в Перечне документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики) согласно приложению 4 к настоящим Правилам, (один экземпляр регистрационного досье предоставляется полностью на бумажном носителе, во втором экземпляре пункты, отмеченные ** предоставляются на электронном носителе);
3) образцы лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа в соответствии с требованиями нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
4) стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата).
Заявитель представляет документ, подтверждающий оплату сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства.
Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в соотвествии с приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ», состоит из следующих этапов:
- Первичной экспертизы;
- Аналитической экспертизы;
- Специализированной фармацевтической экспертизы;
- Специализированной фармакологической экспертизы;
- Заключения о безопасности, эффективности и качестве.
Каждый последующий этап экспертизы лекарственного средства проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.
Порядок проведения экспертизы лекарственных средств и сроки определены приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 736 и в соответствии с ним экспертная организация при проведении экспертизы ЛС вправе запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах.
Экспертная организация при непредоставлении в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более чем шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и сообщает о принятом решении государственному органу и заявителю в течение десяти календарных дней со дня принятия решения.
Государственный орган принимает решение о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, или об отказе - на основании заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства.
В случае положительного решения о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства государственный орган издает приказ, утверждает и выдает заявителю:
- регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;
- утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;
- согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;
- утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров.
Литература
Основная:
1.Закон Республики Казахстан от 11 января 2007 года "О лицензировании"
2.Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года N 2301 Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств.
3.Директива 2001/83/ЕС.
4. Руководство GMPEU.
Дополнительная:
5. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.
6. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.
7. Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения».
8. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131.
9. Приказы по регистрации:
Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
Приказ от 29.12.2011 № 773 «О государственной регистрации и перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»;
Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;
Приказ от 29.12.2011 № 765 «О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»;
Приказ от 28.12.2011 № 761 «О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан»;
Приказ от 28.12.2011 № 760 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан».
10.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС),FDA, WHO и др.
Контроль по вопросам
Вариант 1
1. Дать определение понятию «Лицензирование».
2. Какие категории ЛС не подлежат Государственной регистрации.
Вариант 2
1. Дать определение понятию «Генерическое лекарственное средство».
2. Орган, осуществляющий Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства.
Вариант 3
1. Дать определение понятию «Балк-продукт».
2. Какие объекты подвергаются обязательной государственной регистрации и перерегистрации?
Вариант 4
1. Дать определение понятию «Референтный препарат».
2. Инспектирование фармацевтического производства при регистрации и перерегистрации ЛС.
Вариант 5
1. Дать определение понятию «Безопасность и эффективность лекарственных средств».
2. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежат ….
Вариант 6
1. Дать определение понятию «Государственный реестр лекарственных средств».
2. Центральное звено государственного регулирования рынка ЛС по номенклатуре, эффективности, безопасности, качеству, информации для врачей и потребителей.
Вариант 7
1. Дать определение понятию «Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства».
2. Проведение оценки и контроля ЛС в ЕС осуществляется Европейским агентством по оценке лекарственных средств под названием …
Вариант 8
1. Дать определение понятию «Международное непатентованное название лекарственного средства». Пример.
2. Процесс регистрации в ЕС называется …
Вариант 9
1. Дать определение понятию «Государственная регистрация лекарственного средства».
2. Дать определение понятию «Экспертиза лекарственных средств».
Вариант 10
1. Дать определение понятию «Государственная перерегистрация лекарственного средства».
2. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека называется …